美国生物技术公司Novavax宣布昨天，他们的COVID-19疫苗prevention -19在3期临床试验中显示了90%的总体有效性，并对中度和重度疾病提供了100%的保护。
3期试验显示，prevention -19对新的关注变异和兴趣变异(VOC和VOI分别)有很高的疗效(90.3%)。这意味着，在正在进行的对抗快速变异的变种的斗争中，如在南非(Beta变种)、英国(Alpha)和印度(Delta)出现的变种中，prevention -19可能特别有用。
3期试验涉及来自美国和墨西哥的29,960名参与者，对包括65岁以上和有合并症的人群在内的高风险人群显示了高疗效(91%)。
什么是高效?
“药效是一个试验性措施，我们对任何显示至少60%或70%的药效的东西感到兴奋，因为这意味着它有效，”罗博·格伦费尔(Rob Grenfell)说CSIRO．
但是，关键的是，疗效只是一项试验中使用的比较指标——它不能比较来自不同试验的数据，因为它们之间的结构和人口统计特征的差异，以及其他可变因素，如试验限制的依从性。
格伦费尔说:“让我们考虑一下你尝试它的人群在哪里。这些人的特征是什么?新冠病毒在这些人群中的传播水平是多少?那个持续的季节是什么?人们的住房条件如何?在这种情况下有很多变数。
“所以，你在试验中比较的是已经接种疫苗的人和没有接种活性疫苗的人，也就是安慰剂。”
在试验中，每个人都经历了几乎相同的人口状况，因此可以准确地进行比较。
相比之下，有效性是衡量疫苗在现实世界中实际预防疾病(或疾病的严重影响)的能力。
格伦费尔表示:“这就是我们现在看到的来自英国的定期报告。”“他们可能是最乐于公布有效性数据的;它是否减少了因病毒而住院或死亡的人数?
“我认为，这对普通公众来说是一个巨大的挑战;研究部门一直在关注疗效，但还没有向公众介绍这一概念。”
格伦费尔表示，只有当研究人员能够进行荟萃分析，梳理来自所有疫苗试验和推出的数据时，才有可能比较不同疫苗的功效和有效性。
尽管如此，他说:“90%的疗效非常棒。”他补充说，更有希望的是对变异的高效治疗——这些变异在全球范围内规律性地出现。
预防-19与其他疫苗有何不同?
PREVENT-19是一个重组蛋白纳米颗粒疫苗．这意味着它本质上是由一种与COVID-19病毒上的刺突蛋白相同的基因工程蛋白质，以及赋予它结构的其他蛋白质组成的。这种刺突蛋白在被注射时触发身体的免疫反应，并对实际的病毒产生免疫。
相比之下，阿斯利康的疫苗是典型的病毒载体疫苗，这意味着它含有一种无害的病毒，可以进入身体细胞，传递一段代码，让身体生成COVID-19病毒的蛋白质，因此免疫系统学会识别COVID-19的刺突蛋白，并产生免疫反应。
还有像Pfizer和Moderna这样的mRNA疫苗。mRNA疫苗将mRNA(遗传密码)传递到体内，其中包含了如何制造刺突蛋白的蓝图。然后，身体的细胞可以复制这种蛋白质，识别它是外来的，并对它产生免疫反应，在遇到真正的COVID-19病毒时，这种反应将被复制。
在疗效方面，阿斯利康的3期试验显示79%的总有效率，而辉瑞和莫德纳显示95％和94.1%分别是总体比较，但如前所述之间的由于试验之间的可变性，试验疗效不能轻易确定。
它会在澳大利亚推出吗?
今年1月，治疗用品管理局(TGA)批准澳大利亚制药公司Biocelect申请在澳大利亚临时注册Novavax prevention -19疫苗。根据澳大利亚的监管制度，一家澳大利亚公司必须为一家在该国注册的外国公司提供担保。
格伦费尔说，鉴于prevention -19对新变异的明显功效，澳大利亚人使用Novavax疫苗作为助推器的可能性并不大。
“很明显，随着这种病毒在全球的疯狂行为，我们将有更多的紧急变体担忧。而下一代疫苗或后续疫苗的增强剂可能需要在第一代疫苗六个月后使用，而且绝大多数肯定不会是你刚刚接种的疫苗。
“这可能就是Novavax，甚至被吹捧为Moderna，可能适合我们的范围。”
Biocelect主任珍妮·赫兹(Jenny Herz)表示，她预计这种疫苗将在今年最后一个季度在澳大利亚上市。她说，这种疫苗特别有希望，不仅因为它的功效，还因为Novavax在该国已经有了原有的进口基础设施和联系。
“在短期内，它将被进口，因为将它送到这里的最快方法实际上是使用Novavax已经建立和运行的现有设施。但从长期来看，他们肯定没有排除澳大利亚可能会有制造业。”
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