澳大利亚会登上快乐恶作剧者的迷幻巴士吗?

W澳大利亚的药品监管机构是继续停留在“消化不良的资产阶级”，还是走向“开明”，这取决于它对三位专家的看法的回应。三位专家受命调查裸盖菇素和MDMA的医疗用途。

昨天，这三位智者对这两个问题都提出了谨慎的看法。

“我们的结论是，MDMA和裸盖菇素可能在高度选择的人群中显示出希望，但只有在密切临床监督的环境下，并在密集的专业支持下，这些药物才能使用。”写了昆士兰大学研究人员Steve Kisely，麦考瑞大学药理学教授Mark Connor，以及阿德莱德大学的Andrew Somogyi博士。

治疗药品管理局(TGA)于2月作出临时决定，不将MDMA(3,4-亚甲基二氧基甲基苯丙胺)和裸盖菇素从附表9的违禁物质移至附表8的管制药物。

在澳大利亚精神医学协会、莫纳什大学药学和药学系主任亚瑟·克里斯托oulos博士和当时的西澳参议员瑞秋·西沃特等专家的反对下，TGA推迟了最终决定，直到专家们回来给出答案。现在他们有了答案，他们进一步宣布，专家小组的报告将由药物调度咨询委员会(ACMS)在11月3日的会议上审议。最终决定将于12月的第一周公布。

“我们非常希望这些药物疗法现在将被重新安排为毒药标准下的受控药物，”澳大利亚精神医学主席彼得·亨特说。“这将使已经获得TGA批准的精神科医生能够根据其特殊准入计划治疗患者，并向澳大利亚各州和地区政府申请个人许可，以逐个治疗迫切需要帮助的患者。”

Kisely、Connor和Somogyi研究了九项关于MDMA和裸盖菇素与创伤后应激障碍(PTSD)、难治性抑郁症、强迫症(OCD)、成年自闭症患者的社交焦虑以及危及生命的疾病中的焦虑或抑郁的研究。

他们发现MDMA作为一种有效药物有最有力的证据，两者都有很好的耐受性，急性严重不良反应的证据有限——考虑到TGA担心潜在的神经毒性、非法使用和精神病，这是一个重要的观察结果。

但也存在一些问题:这些研究的质量不高，使用的参与者数量少，而且由于大多数研究将药物与心理治疗结合起来，目前尚不清楚结果在多大程度上取决于所实施的具体治疗类型，这引发了是否需要建立具体的临床实践方案的问题。

TGA选择直边

MDMA和裸盖菇素已经可以在澳大利亚的临床试验中使用，并通过所谓的特殊准入计划途径B获得;TGA已经批准了裸盖菇素和MDMA的SAS-B申请，用于治疗难治性抑郁症和创伤后应激障碍，但实际物质的获取由各州控制，到目前为止，各州拒绝批准。

附表8的地位是可卡因和大麻在监管体系中的地位，这意味着这两种药物用于医疗目的可能会略微增加，但会受到严格的控制。

MDMA和裸盖菇素已经可以在澳大利亚的临床试验中使用，并通过所谓的特殊准入计划途径B获得

TGA担心MDMA和裸盖菇素作为药物治疗的证据范围、安全性、滥用的可能性以及缺乏受过适当训练的专业人员来领导治疗。

悉尼希尔斯诊所医院的精神病学家泰德·卡西迪博士说，到目前为止，这项研究的一个关键问题是，尽管证据的重量倾向于临床环境中的安全性和有效性，但很少有试验涉及100名以上的参与者。卡西迪目前正在准备一项为期12个月、200名患者参与的试验，测试裸盖菇素辅助心理疗法对治疗难治性抑郁症和强迫症的影响。

例如，伊迪丝考恩大学的一项关于mdma辅助心理治疗PTSD的试验只涉及了4名患者，尽管有1916人参加了迷幻药多学科研究协会(MAPS)MDMA / PTSD实验．

“我们还没有一个压倒性的数据库，”卡西迪说。

“另一个缺点是，有迷幻体验的患者在那个时候很脆弱，所以我们确实需要作为一种职业来考虑这一点。

“如果我们开始大量使用这些技术，最终就会陷入一种人们很脆弱的局面，他们不能完全做出决定，如果我们没有适当的保障措施，肆无忌惮的人就会利用它们。我们以前在心理健康治疗中看到过这种情况。”

TGA收到了453份关于MDMA的支持意见书，575份关于裸盖菇素的意见书，各11份反对意见书，专家们在其不降低两种治疗时间的理由上找到了漏洞。

“(附表9)类别的关键标准之一是，该物质目前没有确定的治疗价值，可能存在依赖、滥用、误用或非法使用的高风险，”克里斯托夫洛斯在对该决定的回应中写道。

“根据迄今为止对裸盖菇素进行的大量研究，‘目前没有确定的治疗价值’的标准并不适用。

“此外，有大量的临床前和临床研究表明，裸盖菇素不会上瘾，也不会造成很高的依赖风险;作为一种经典的致幻剂，它通过血清素受体系统起作用，不会产生强迫性的药物寻求行为，也与已知的戒断综合症无关。”

神奇的药

迷幻药——MDMA在技术上不是，但被归为一类——包括氯胺酮、DMT (N,N-二甲基色胺)和伊博特酸，后者更广为人知的名字是神奇蘑菇。

它们作为正式医学治疗的历史始于20世纪30年代，当时瑞士化学家阿尔伯特·霍夫曼在用麦角菌做实验时意外发现了麦角酸二乙胺(LSD)。到1965年,大约有2000份报纸在流通描述了不同的迷幻药物治疗对多达4万名患者是如何有效和安全的。

但在嬉皮士的狂热使用下，声名狼藉LSD的政党蒂莫西·利里的酸的研究,中情局声名狼藉的精神控制试验上世纪60年代，美国总统理查德•尼克松(Richard Nixon)的禁毒战争使合法研究偏离了轨道。从20世纪60年代末开始，禁止迷幻药的立法在世界各地如雨后春笋般涌现。

但自21世纪初以来，迷幻药又重新流行起来，可能成为下一代精神疾病的治疗方法。

随着嬉皮士的狂热使用，臭名昭著的LSD派对……以及中央情报局在20世纪60年代臭名昭著的精神控制试验，合法的研究偏离了轨道

如今，美国和欧洲正在进行70多项裸盖菇素和MDMA的临床试验，澳大利亚有6项，新西兰有4项已注册。

地图三期临床试验MDMA和创伤后精神紧张性精神障碍的研究正在进行，希望能为这种物质在2023年在强大的美国食品和药物管理局(FDA)注册铺平道路。

澳大利亚的裸盖菇素试验是针对难治性抑郁症的，由斯威本大学(Swinburne University)进行;功能性神经障碍和奥斯汀健康中心的辅助物理治疗;以及墨尔本圣文森特医院患有抑郁症或焦虑症的绝症患者。

这两项MDMA临床试验都以PTSD为中心，由伊迪丝考恩大学和科学与医学迷幻研究公司(PRISM)进行。

今年3月，连联邦政府都参与进来，承诺提供1500万美元用于研究包括迷幻药在内的新型精神疾病治疗方法。

美国食品药品监督管理局分别于2019年和2017年将裸盖菇素辅助治疗抑郁症和mdma辅助治疗PTSD列为“突破性治疗”，此举可以加速向批准药物的过渡。

另一个问题

将致幻剂作为一种医疗手段的部分问题是20世纪70年代重新分类的遗留问题，以及LSD和后来的MDMA作为娱乐性毒品的遗留耻辱。

卡西迪说:“在我们这个时代之前，他们就被一大堆文化问题缠住了，这种耻辱一直存在。”“但我认为，有时医学界的发展速度较慢，年龄也较大。如果他们觉得自己不拥有它，他们就会更加怀疑它。

但如果你理性地看待它，裸盖菇素和MDMD只是另一种药物。它们有一些优点和缺点，它们有使用它们的时间和地点，它们也有滥用的潜力。”

迷幻药爱好者坚持认为，为了有效地使用这些药物，医疗专业人士也必须尝试这些药物，这对保守的医生来说也没有任何好处。

卡西迪说:“这通常是迷幻药，而不是其他药物。”“我开过大量的抗抑郁药，但从未使用过……大多数医生觉得没有必要先在自己身上尝试这个过程。”

药物不起作用

卡西迪说，研究兴趣的复苏是因为20世纪80年代的热门药物今天已经不再有效。

“百忧解(1988年推出)是一种治疗抑郁症的真正变革性药物。这是你第一次可以治疗轻度到中度抑郁症……你不需要病得很重才能接受治疗，”他说。

研究兴趣的复苏是因为20世纪80年代的热门药物在今天已经不再有效

与20世纪50年代的上一代药物——三环抗抑郁药和单胺氧化酶抑制剂相比，这些药物会产生严重的副作用，成为基本的食物喜欢奶酪彻头彻尾的危险——选择性血清素再摄取抑制剂(SSRIs)是“革命性的”。

但到了2021年，这些神奇药物的局限性显而易见。

卡西迪说:“今天我们知道，服用这些药物很长一段时间的人或年龄越来越大的人会对血清素能药物产生抗药性。”“预测你对抗抑郁药反应的最佳指标是你以前服用过多少次。”

2020年生产力委员会关于精神健康的报告发现，五分之一的澳大利亚人患有慢性精神疾病，每年给国家造成约2000 - 2200亿澳元的损失。八分之一的澳大利亚人开了SSRIs处方，但游说团体澳大利亚精神医学(Mind Medicine Australia)表示，它们并不有效，因为只有30-35%的抑郁症患者和5-10%的PTSD患者得到缓解。

现代各种抗抑郁药都不起作用，因为它们针对的是相同的神经通路。SSRIs和它们的兄弟SNRIs(血清素-去甲肾上腺素再摄取抑制剂)通过阻止神经突触重新吸收大脑中的健康化学血清素(后者是去甲肾上腺素)的数量。

这就是为什么新的治疗方法不断出现，从用磁铁在头皮上刺激与情绪有关的大脑区域的经颅磁刺激，到氯胺酮鼻喷雾剂在3月份被批准用于治疗重度抑郁症到迷幻辅助心理治疗。

裸盖菇素是一种血清素2a激动剂，这意味着它会影响血清素的储存和释放。它可以产生SSRIs无法产生的血清素的突然峰值，被认为是针对封闭体，这是隐藏在皮层深处的一层神经元，dna发现者弗朗西斯·克里克(Francis Crick)认为它是意识的关键。约翰·霍普金斯大学医学院的研究人员在2020年的一项研究中发现，这种药物使闭锁区的神经活动降低了15-30%，他们认为这与服用裸盖菇素的人的自我意识降低有关。

像SSRIs一样，MDMA也对5 -羟色胺受体起作用，但它不是阻止已经在大脑中游荡的化学物质被吸收，而是导致更多的5 -羟色胺、去甲肾上腺素和多巴胺释放，从而产生强烈的安全感和爱的感觉。

汤米*是澳大利亚的一名“地下”精神科医生，他同时使用裸盖菇素和MDMA治疗大约160名患者。我们不能用他的真名，因为他的行为不合法。

他说，裸盖菇素更适合抑郁和焦虑，因为它可以帮助患者提高或降低他们的情绪，而MDMA最适合创伤患者，如创伤后应激障碍，因为它创造了一种安全感，因此能够面对过去的经历而不会不知所措。

然而，重点是治疗，而不是药物。

Tommy说:“我们加入并建立了富有洞察力、相互信任和协作的关系，这与我们希望实现的目标一致。”“在使用药物之前，有很多正常的治疗。”

让汤米和卡西迪这样的人兴奋的是迷幻药起作用的速度。

卡西迪说，他的病人报告说，在第一次服用MDMA和一次服用裸盖菇素后的四周内，情况有了显著改善，而传统的ssri类药物需要8周才能起作用。

大多数医生，无论是地下从业者还是露天从业者，都不相信MDMA或裸盖菇素会很快在澳大利亚成为合法药物。但考虑到世界的发展，宇宙启蒙可能比我们所知道的更近。